Conforme descrito no requisito 70.002, GDR 70.002 – Procedimento documentado para rastreabilidade dos registros:
A instituição deve possuir um procedimento documentado para prover rastreabilidade de qualquer registro, dessa forma, qualquer alteração realizada deve preservar a informação original e conter a identificação e data do responsável pela alteração. No procedimento deve constar como e quem pode elaborar, aprovar, disponibilizar, implantar, revisar gerenciar e inativar os documentos institucionais e suas versões, garantindo que as informações disponíveis estejam atualizadas e que as informações das versões anteriores sejam rastreáveis e acessíveis.
Evidência: Os documentos controlados podem estar disponíveis em meio físico ou eletrônico e deve haver um controle da sua distribuição. Analisar como ocorrem as alterações dos registros. Verificar o fluxo de atividades e responsabilidades para elaboração, aprovação e obsolescência dos documentos institucionais bem como verificar as versões e atualizações são controladas.
Sendo assim, todos os documentos que forem atualizados, versionados, substituídos e/ou obsoletados devem ser passíveis de rastreio e devem ficar disponíveis em repositório que pode ser físico ou eletrônico preservando as informações originais. Isso inclui manuais que devem ser revisados periodicamente, rotinas de trabalho, POPs, fichas técnicas, e até mesmo os laudos retificados precisam preservar a informação original (para isso há requisito específico).
GDR 70.005 – Procedimento documentado para disseminação dos registros às partes interessadas. – A instituição deve garantir que as equipes responsáveis pela execução das atividades tenham conhecimento dos registros e que estejam treinadas para as atividades descritas.
Evidência: Verificar os registros de treinamento no conteúdo dos documentos. Tomar alguns documentos como amostra e verificar a execução de uma tarefa.
Este requisito confirma todos os treinamentos necessários para a execução de todos os registros necessários ao laboratório contemplando “o que, quem, quando, porquê”. Por exemplo: registro de ocorrência de não conformidades (pode ser na expedição, cadastro, triagem, macroscopia, técnica etc.). Registro de evento adverso (desfecho inesperado como perda de amostra). Registro de acesso às dependências do laboratório (quem faz o controle, de que forma, quando etc.).
GDR 70.006 – Procedimento documentado para proteção dos registros.
Os registros podem ser físicos ou eletrônicos e podem gerados a partir do desenvolvimento das atividades na instituição. Deve haver um procedimento documentado contemplando controle de registros que garanta as condições de armazenamento para prevenir acesso não autorizado, perda ou deterioração, garantir que estejam legíveis assim como assegurar o descarte seguro. O gerenciamento dos dados pessoais deve seguir a legislação vigente. Alguns registros que são exclusivamente de gestão podem ter prazos definidos pelo laboratório, diferente daqueles estabelecidos para os registros relativos a exames.
Evidência: Verificar nos documentos da instituição a descrição de como e por quanto tempo os registros devem ser armazenados e protegidos, considerando a legislação vigente, quando pertinente. Alguns registros que são exclusivamente de gestão podem ter prazos definidos pelo laboratório, diferente daqueles estabelecidos para os registros relativos a exames. Verificar se há instrução de como os documentos serão descartados.
A partir de laudos emitidos pela instituição solicitar os registros críticos envolvidos no atendimento e prestação dos serviços.
Este requisito contempla toda a segurança da informação seja de dados críticos, sensíveis e/ou rotinas do laboratório, bem como o descarte responsável de documentos (físicos ou eletrônicos).
Item 40.010 Comissão de Prevenção de Acidentes e Assédio: segundo a legislação, no laboratório não há obrigatoriedade de instituição da CIPA, porém como fazer com o assunto ASSÉDIO que o item também menciona? Neste caso, devemos trabalhar o item com relação ao assédio, somente?
Pela Norma, as micros ou pequenas empresas (até 20 funcionários, Quadro I da NR-5), não estão obrigadas a constituir o grupo de cipeiros, mas estão obrigadas a promover o treinamento de um funcionário para atender aos dispositivos especificados na Norma, chamado de Designado CIPA.
A PORTARIA MTP Nº 4.219, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2022 altera a nomenclatura de Comissão Interna de
Prevenção de Acidentes – CIPA para as organizações que são obrigadas a constitui-la nos termos da NR-05. A partir de março de 2023, a nova nomenclatura passou a ser: Comissão Interna de Prevenção de Acidentes e de Assédio.
Entre as orientações, está a “inclusão de regras de conduta a respeito do assédio sexual e de outras formas de violência nas normas internas da empresa, com ampla divulgação do seu conteúdo aos empregados e às empregadas”.
Sendo assim, o tema “assédio e outras formas de violência” foi incluído (e não somente) às demais atribuições já existentes da CIPA, definidas na Lei nº 14.457, de 21 de setembro de 2022.
Referências:
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