O termo “sistema” indicado no requisito não se refere de forma literal à necessidade de um sistema informatizado, contemplando as atividades relacionadas à documentação física.
Em verdade, o termo “sistema”, no requisito, se refere à sistemática que a Instituição utiliza para o controle das atividades relacionadas à documentação física que acompanha as ações de qualidade, visando a conformidade dos documentos essenciais ao cumprimento do compliance, como procedimentos operacionais e instruções de trabalho, documentos que norteiam a gestão administrativa e da qualidade; tanto para elaboração, catalogação, revisão e controle.
A metodologia aplicada para a execução será determinada pela alta administração da instituição, em conjunto com gestão da qualidade. O controle bruto, onde irão figurar os documentos catalogados e suas propriedades, como interfaces, responsáveis pela elaboração, aprovação e cancelamento, data de revisão, versão vigente, situação, conformidade e controle de cópias, poderá, sim estar disposto em planilha, como por exemplo uma planilha de excel. A planilha englobará o conjunto de documentos de gestão da qualidade, de forma hierárquica.
As interfaces documentais, acesso e operação da planilha de controle de documentos deverá constar em procedimento documentado. Sua finalidade como ferramenta de controle e de gestão deverá estar atrelada ao sistema da qualidade e descrita no manual da qualidade.
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