Objetivo
Notificar é comunicar a ocorrência de eventos, problemas ou situações associadas a produtos e serviços. Podem ser notificados para a Anvisa eventos adversos e queixas técnicas sobre produtos e serviços relacionados à vigilância sanitária. A notificação ajuda a Agência a tomar medidas de proteção e promoção à sua saúde.
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes
Exemplos de notificações de queixas técnicas que podem ser feitas no Notivisa
O Laboratório de Patologia precisa fazer o cadastro no Gov.br
https://notivisa.anvisa.gov.br/frmLogin.asp
A equipe de auditores, munida da documentação da Instituição em Processo de Acreditação (IPA), bem como do rol de requisitos (RRA) irá inspecionar, ou auditar, a instituição de acordo com os critérios estabelecidos. Antes de iniciar a auditoria, o diretor técnico da IPA e a equipe de auditoria assinarão um Termo de Confidencialidade proibindo divulgação, por qualquer meio (oral, telefônico, impresso ou por imagens), a qualquer tempo, de informações da instituição, ou do processo de auditoria, de suas impressões pessoais ou qualquer informação gerada e obtida nestas condições. Após finalizada a auditoria, o auditor-líder fará um relatório, assinado por ele (auditor) e pelo Diretor da IPA, sobre suas impressões e recomendações, bem como listará os requisitos não cumpridos. Uma cópia deste relatório ficará com a instituição auditada e outra irá para a COA, via correio (Sedex), pago pela IPA, e via digital, se necessário, ambos com confirmação de recebimento.
A instituição tem até 08 meses após a confirmação de participação no programa para adequar-se as normas estabelecidas; a auditoria externa deve ocorrer até 04 meses após o pedido feito pela instituição, caso a instituição não faça o pedido a COA indicará uma data.
Considerando as questões 80.001 e 80.007 da fase pré-analítica, a temperatura das amostras refere-se a materiais destinados, principalmente, a análise de patologia molecular de amostras líquidas, ou produtos de efusões, armazenadas em refrigeradores com termostato, do qual se utilizam os dados para verificar a temperatura das amostras. Estes requisitos serão pedidos a laboratórios que ofereçam este tipo de exames.
Em relação às amostras fixadas, a temperatura ambiente até 25ºC é adequada, porém considerando que no Brasil essa temperatura pode ser bem maior, as amostras devem ser transportadas em geladeiras portáteis, ou coolers, apenas para evitar superaquecimento da amostra durante o transporte, sem a necessidade de gelo ou gel congelado no interior. Embora haja estudos com amostras fixadas a 4ºC, este método ainda não é viável em nosso meio e fora do contexto hospitalar.
Entretanto, aproveitando o ensejo ainda para a fase pré-analítica, é muito importante respeitar os tempos de fixação de biópsias, entre 6 e 48H, para preservação da estrutura molecular tecidual.
Ref. Bibliográficas:
A instituição deve possuir procedimento documentado em consonância com a legislação vigente, sobre o grau de pureza da água utilizada em suas análises, por tipo de exame e suas diferentes etapas.
No procedimento deve conter, no mínimo:
Seguem parâmetros de análise abaixo:
ESPECIFICAÇÕES
Evidência: Procedimento documentado de acordo com a legislação vigente.
Análise dos testes realizados de acordo com o tipo de exame.
Registro das análises e ações corretivas e de melhorias.
Estes são testes mínimos que são feitos de acordo com o tipo de água usada nos testes do laboratório. Para histopatologia pode ser usada água tipo II, para imuno-histoquímica e patologia molecular deve ser usada a água mais pura. Os parâmetros vão depender da norma usada pelo laboratório que analisar as condições da água, ou seja, se a interpretação e o laudo forem baseados na ISO 3696:1987(Rev 2018) ou na ASTM International D1193-06(2018).
A ANVISA dispõe os requisitos de Boas Práticas para funcionamento de serviços de saúde – RDC nº 63, de 25 de Novembro de 2011 – higienizar reservatórios de água a cada seis meses, manter registro da limpeza periódica dos reservatórios de água e garantir a qualidade da água necessária ao funcionamento de suas unidades, pois com o tempo pode ocorrer a deposição de partículas e incrustações nas superfícies internas dos reservatórios, se não removidas consequentemente, contribui para a propagação de microrganismos potencialmente patogênico, perdendo toda qualidade. Durante execução de trabalho e toda rotina laboratorial, recomenda-se pesquisar, investigar métodos, orçar valores e estimar a quantidade de água usufruída, assim
implanta-se processos úteis e válidos que vão sustentar e oferecer boas condições para o laboratório e equipamentos, dispostos em auxiliar em demandas desempenhadas, abolindo totalmente intromissões e conservando a qualidade de padrões e resultados (MICROAMBIENTAL, 2021).
O ideal é que os exames sejam estratificados para melhor planejamento da instituição. Quando da auditoria será necessário à apresentação de procedimento que permita visualizar no futuro a estratificação solicitada.
Sim, desde que o responsável técnico seja associado da SBP. Neste caso, o valor integral deve ser pago no aceite da inscrição (Uma vez enviado o formulário e os documentos necessários, a Comissão de Acreditação avalia e, estando tudo em ordem, é feito o aceite da inscrição e enviado o contrato para ser assinado.
Quando este retornar à SBP o boleto bancário será remetido para a instituição a ser acreditada e após o pagamento será dado início ao processo, enviando a documentação pertinente: manual de acreditação e rol de requisitos).
Conforme descrito no requisito 70.002, GDR 70.002 – Procedimento documentado para rastreabilidade dos registros:
A instituição deve possuir um procedimento documentado para prover rastreabilidade de qualquer registro, dessa forma, qualquer alteração realizada deve preservar a informação original e conter a identificação e data do responsável pela alteração. No procedimento deve constar como e quem pode elaborar, aprovar, disponibilizar, implantar, revisar gerenciar e inativar os documentos institucionais e suas versões, garantindo que as informações disponíveis estejam atualizadas e que as informações das versões anteriores sejam rastreáveis e acessíveis.
Evidência: Os documentos controlados podem estar disponíveis em meio físico ou eletrônico e deve haver um controle da sua distribuição. Analisar como ocorrem as alterações dos registros. Verificar o fluxo de atividades e responsabilidades para elaboração, aprovação e obsolescência dos documentos institucionais bem como verificar as versões e atualizações são controladas.
Sendo assim, todos os documentos que forem atualizados, versionados, substituídos e/ou obsoletados devem ser passíveis de rastreio e devem ficar disponíveis em repositório que pode ser físico ou eletrônico preservando as informações originais. Isso inclui manuais que devem ser revisados periodicamente, rotinas de trabalho, POPs, fichas técnicas, e até mesmo os laudos retificados precisam preservar a informação original (para isso há requisito específico).
GDR 70.005 – Procedimento documentado para disseminação dos registros às partes interessadas. – A instituição deve garantir que as equipes responsáveis pela execução das atividades tenham conhecimento dos registros e que estejam treinadas para as atividades descritas.
Evidência: Verificar os registros de treinamento no conteúdo dos documentos. Tomar alguns documentos como amostra e verificar a execução de uma tarefa.
Este requisito confirma todos os treinamentos necessários para a execução de todos os registros necessários ao laboratório contemplando “o que, quem, quando, porquê”. Por exemplo: registro de ocorrência de não conformidades (pode ser na expedição, cadastro, triagem, macroscopia, técnica etc.). Registro de evento adverso (desfecho inesperado como perda de amostra). Registro de acesso às dependências do laboratório (quem faz o controle, de que forma, quando etc.).
GDR 70.006 – Procedimento documentado para proteção dos registros.
Os registros podem ser físicos ou eletrônicos e podem gerados a partir do desenvolvimento das atividades na instituição. Deve haver um procedimento documentado contemplando controle de registros que garanta as condições de armazenamento para prevenir acesso não autorizado, perda ou deterioração, garantir que estejam legíveis assim como assegurar o descarte seguro. O gerenciamento dos dados pessoais deve seguir a legislação vigente. Alguns registros que são exclusivamente de gestão podem ter prazos definidos pelo laboratório, diferente daqueles estabelecidos para os registros relativos a exames.
Evidência: Verificar nos documentos da instituição a descrição de como e por quanto tempo os registros devem ser armazenados e protegidos, considerando a legislação vigente, quando pertinente. Alguns registros que são exclusivamente de gestão podem ter prazos definidos pelo laboratório, diferente daqueles estabelecidos para os registros relativos a exames. Verificar se há instrução de como os documentos serão descartados.
A partir de laudos emitidos pela instituição solicitar os registros críticos envolvidos no atendimento e prestação dos serviços.
Este requisito contempla toda a segurança da informação seja de dados críticos, sensíveis e/ou rotinas do laboratório, bem como o descarte responsável de documentos (físicos ou eletrônicos).
Item 40.010 Comissão de Prevenção de Acidentes e Assédio: segundo a legislação, no laboratório não há obrigatoriedade de instituição da CIPA, porém como fazer com o assunto ASSÉDIO que o item também menciona? Neste caso, devemos trabalhar o item com relação ao assédio, somente?
Pela Norma, as micros ou pequenas empresas (até 20 funcionários, Quadro I da NR-5), não estão obrigadas a constituir o grupo de cipeiros, mas estão obrigadas a promover o treinamento de um funcionário para atender aos dispositivos especificados na Norma, chamado de Designado CIPA.
A PORTARIA MTP Nº 4.219, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2022 altera a nomenclatura de Comissão Interna de
Prevenção de Acidentes – CIPA para as organizações que são obrigadas a constitui-la nos termos da NR-05. A partir de março de 2023, a nova nomenclatura passou a ser: Comissão Interna de Prevenção de Acidentes e de Assédio.
Entre as orientações, está a “inclusão de regras de conduta a respeito do assédio sexual e de outras formas de violência nas normas internas da empresa, com ampla divulgação do seu conteúdo aos empregados e às empregadas”.
Sendo assim, o tema “assédio e outras formas de violência” foi incluído (e não somente) às demais atribuições já existentes da CIPA, definidas na Lei nº 14.457, de 21 de setembro de 2022.
Referências:
O licenciamento ambiental é o procedimento administrativo realizado pelo órgão ambiental competente, que pode ser federal, estadual ou municipal, para licenciar a instalação, ampliação, modificação e operação de atividades e empreendimentos que utilizam recursos naturais, ou que sejam potencialmente poluidores ou que possam causar degradação ambiental.
O PACQ exige a licença ambiental para os locais onde a mesma é obrigatória. A responsabilidade da informação é da instituição em processo de acreditação (IPA).
Os documentos são dinâmicos.
Conforme informado no Rol de Requisitos 1.5, os documentos devem ser revisados anualmente.
A revisão não implica necessariamente em alterações caso não sejam necessárias, por outro lado, podem ser necessárias alterações antes do prazo de um ano, que naturalmente devem ser feitas e registradas
Referências:
Para participar no PACQ os patologistas do laboratório têm que ter proficiência.
Isto pode ser demonstrado da seguinte maneira:
O termo “sistema” indicado no requisito não se refere de forma literal à necessidade de um sistema informatizado, contemplando as atividades relacionadas à documentação física.
Em verdade, o termo “sistema”, no requisito, se refere à sistemática que a Instituição utiliza para o controle das atividades relacionadas à documentação física que acompanha as ações de qualidade, visando a conformidade dos documentos essenciais ao cumprimento do compliance, como procedimentos operacionais e instruções de trabalho, documentos que norteiam a gestão administrativa e da qualidade; tanto para elaboração, catalogação, revisão e controle.
A metodologia aplicada para a execução será determinada pela alta administração da instituição, em conjunto com gestão da qualidade. O controle bruto, onde irão figurar os documentos catalogados e suas propriedades, como interfaces, responsáveis pela elaboração, aprovação e cancelamento, data de revisão, versão vigente, situação, conformidade e controle de cópias, poderá, sim estar disposto em planilha, como por exemplo uma planilha de excel. A planilha englobará o conjunto de documentos de gestão da qualidade, de forma hierárquica.
As interfaces documentais, acesso e operação da planilha de controle de documentos deverá constar em procedimento documentado. Sua finalidade como ferramenta de controle e de gestão deverá estar atrelada ao sistema da qualidade e descrita no manual da qualidade.
A data de coleta deve estar em todos os laudos. Ela serve de parâmetro para mensuração do tempo de fixação. Também é recomendável ter-se a hora da coleta, tanto para controle do tempo de fixação como também para um possível cálculo automático do tempo de fixação via o próprio sistema (LIS) do laboratório. Este parâmetro é fundamental para interpretação de amostras com artefatos e que dificultem a análise, para reações imuno-histoquímicas e, principalmente, testes moleculares.
Os dados da data de coleta e hora do início da fixação, também servem de parâmetros para outro item CORE do ROL (RPA-G 80.006).
Na definição de Posto de Coleta, que temos pela RDC da ANVISA Nº 786/2023. Trouxe o texto da Resolução para ficar melhor definido:
XXIX – Posto de Coleta: serviço vinculado, societária ou contratualmente, a apenas um laboratório clínico, que realiza a coleta e armazenamento de amostras biológicas, podendo realizar exames permitidos aos Serviços Tipo I e os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta;
Nessa RDC o Posto de Coleta é definido como tipo II, como trecho recortado do documento legal:
Subseção II
Do Serviço Tipo II
Art. 14. O Posto de Coleta é classificado como Serviço Tipo II.
Art. 15. O Serviço Tipo II é autorizado a realizar:
§ 1º É permitido ao Serviço Tipo II a realização de EAC que requeira o uso de instrumento para leitura, interpretação e visualização remota dos resultados, mantidas as demais condições para uso de instrumento estabelecidas para o Serviço Tipo I, sob supervisão do Serviço Tipo III ao qual está vinculado.
§ 2º No caso de transcrição nos termos do inciso III do caput o nome e o número de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável pela etapa analítica devem constar de forma ostensiva no laudo emitido pelo Serviço Tipo II.
Art. 16. Ao Serviço Tipo II é proibido realizar a fase analítica do EAC por meio de metodologias próprias (in house).
E para complementar a RDC Nº 302/2005, que está vigente, trata das questões operacionais para o posto de coleta:
Portanto, diante do arcabouço jurídico supramencionado podemos afirmar que o Posto de Coleta e filial precisam ter um CNPJ específico, e assim obter o alvará da vigilância sanitária e consequentemente o CNES.
Segundo o MANUAL TÉCNICO DO CADASTRO NACIONAL DE ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE – VERSÃO 2, disponível no site do CNES https://cnes.datasus.gov.br/pages/downloads/documentacao.jsp , a definição de mantenedora está respondida no seguinte item:
2.4– CNPJ da Mantenedora do Estabelecimento: 2.4 – CNPJ da Mantenedora Preencher com o CNPJ da Mantenedora, quando o estabelecimento for mantido, ou seja, estiver vinculado a uma entidade mantenedora. Para informar o CNPJ da Mantenedora, esta deve estar previamente cadastrada, caso contrário haverá mensagem de erro no sistema. Para uma mesma Mantenedora só é permitido um único cadastro, independentemente do número de estabelecimentos mantidos que disponha.
O preenchimento do campo 2.4 será exigido quando o campo 2.5 – Identificador da Situação do Estabelecimento estiver marcado como sendo mantido.
Portanto, como a filial tem CNPJ distinto da matriz, apesar de mantenedora, as regras do CNES também contemplam tal situação para fins de cadastro de um CNES distinto ao da matriz.
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