Requisito GPI 10.001. Registro no CNES para postos de coleta.

Na definição de Posto de Coleta, que temos pela RDC da ANVISA Nº 786/2023. Trouxe o texto da Resolução para ficar melhor definido:

XXIX – Posto de Coleta: serviço vinculado, societária ou contratualmente, a apenas um laboratório clínico, que realiza a coleta e armazenamento de amostras biológicas, podendo realizar exames permitidos aos Serviços Tipo I e os exames presenciais, cuja realização ocorre no ato da coleta;

Nessa RDC o Posto de Coleta é definido como tipo II, como trecho recortado do documento legal:

Subseção II

Do Serviço Tipo II

Art. 14. O Posto de Coleta é classificado como Serviço Tipo II.

Art. 15. O Serviço Tipo II é autorizado a realizar:

  • I – Coleta de material biológico no âmbito da fase pré-analítica para a execução do EAC (exame de análise clínica) no Serviço Tipo III;
  • II – Recebimento, armazenamento, acondicionamento, processamento e transporte de material biológico no âmbito da realização da fase pré-analítica para a execução do EAC no Serviço Tipo III;
  • III – transcrição do laudo emitido pelo Serviço Tipo III, desde que garantida a fidedignidade dos dados e rastreabilidade do serviço responsável pela etapa analítica;
  • IV – EAC presencial, cuja execução ocorra no ato da coleta;
  • V – Todos os EAC permitidos ao Serviço Tipo I, cumprindo-se as mesmas condições estabelecidas para este tipo de serviço;
  • VI – Serviço de coleta e execução de EAC em unidade itinerante;
  • VII – serviço de coleta e execução de EAC em domicílio;
  • VIII- serviço de coleta e execução de EAC em empresa.

§ 1º É permitido ao Serviço Tipo II a realização de EAC que requeira o uso de instrumento para leitura, interpretação e visualização remota dos resultados, mantidas as demais condições para uso de instrumento estabelecidas para o Serviço Tipo I, sob supervisão do Serviço Tipo III ao qual está vinculado.

§ 2º No caso de transcrição nos termos do inciso III do caput o nome e o número de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES) do Serviço responsável pela etapa analítica devem constar de forma ostensiva no laudo emitido pelo Serviço Tipo II.

Art. 16. Ao Serviço Tipo II é proibido realizar a fase analítica do EAC por meio de metodologias próprias (in house).

E para complementar a RDC Nº 302/2005, que está vigente, trata das questões operacionais para o posto de coleta:

5 CONDIÇÕES GERAIS

  • 5.1 Organização
    • 51.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial deverão possuir alvará atualizado, expedido pelo órgão sanitário competente.
    • 51.2 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial deverão possuir um profissional legalmente habilitado como responsável técnico.
      • 5.1.2.1 O profissional legalmente habilitado pode assumir, perante a vigilância sanitária, a responsabilidade técnica por no máximo: 02 (dois) laboratórios clínicos ou 02 (dois) postos de coleta laboratorial ou 01 (um) laboratório clínico e 01 (um) posto de coleta laboratorial.
      • 51.2.2 Em caso de impedimento do responsável técnico, o laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial deverão contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.
    • 51.3 Todo laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial, público e privado devem estar inscritos no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde – CNES.

Portanto, diante do arcabouço jurídico supramencionado podemos afirmar que o Posto de Coleta e filial precisam ter um CNPJ específico, e assim obter o alvará da vigilância sanitária e consequentemente o CNES.